GEL BUCAL A BASE DE FTALOCIANINA COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO PERIODONTAL NO QUIRÚRGICO
Evaluación clínica de un gel de ftalocianina añadido a la terapia periodontal convencional
Respuesta rápida
1. Conocimientos previos para comprender el artículo
1.1. Periodontitis y terapia mecánica
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica asociada a biofilm disbiótico, destrucción de tejido de soporte y posible pérdida dentaria.
La terapia periodontal no quirúrgica se basa en control de biofilm, instrucciones de higiene, motivación del paciente, raspado y alisado radicular o instrumentación subgingival profesional.
La instrumentación mecánica sigue siendo la base del tratamiento, pero puede tener limitaciones en furcaciones, concavidades radiculares, zonas interproximales y bolsas profundas.
Por eso se investigan coadyuvantes locales o sistémicos, pero un coadyuvante solo tiene valor clínico si añade beneficio real sobre una terapia mecánica bien realizada.
1.2. ¿Qué son las ftalocianinas y por qué interesan en periodoncia?
Las ftalocianinas son compuestos sintéticos estudiados por propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y, en algunos casos, fotodinámicas.
La molécula evaluada fue iron tetracarboxyphthalocyanine, abreviada FeTcPc. Estudios previos sugerían que podía modular TNF-α, NF-κB y pérdida ósea en modelos animales de periodontitis. La plausibilidad biológica no equivale a eficacia clínica; por eso era necesario probarlo en un ensayo humano.
En este ensayo, FeTcPc se evaluó sin fotoactivación externa. Esto es importante porque no se trató de terapia fotodinámica convencional, sino de un gel aplicado por el paciente.
1.3. Clorhexidina como comparación clínica
La clorhexidina es un antiséptico con efecto antiplaque y sustantividad, pero su eficacia depende de concentración, forma de uso, frecuencia, contacto con superficies orales y adherencia.
En este estudio no se usó como enjuague dos veces al día, sino como gel al 0,12 % aplicado una vez al día sobre superficies dentales. Por eso no debe compararse directamente con protocolos clásicos de colutorio de clorhexidina. Este estudio no invalida el uso de clorhexidina en otros protocolos; solo muestra que este gel de CLX al 0,12 %, aplicado supragingivalmente una vez al día, no superó al vehículo ni al FeTcPc en los parámetros clínicos evaluados.
2. Ahora sí, pasemos directamente a lo que dice el artículo
2.1. Tipo de estudio y población
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado entre enero de 2023 y diciembre de 2024.
Registro: ClinicalTrials.gov NCT06731777. Reporte siguiendo CONSORT 2010.
Participaron adultos con periodontitis estadio II–IV, grados A–B, con al menos 15 dientes —excluyendo terceros molares— y al menos dos sitios interproximales no adyacentes con profundidad de sondaje ≥ 5 mm, nivel de inserción clínica ≥ 3 mm y sangrado al sondaje. Aunque los criterios permitían periodontitis estadio II–IV, los autores discuten que la muestra clínica pudo estar compuesta por casos leves a moderados o con buena respuesta a la terapia básica.
Se excluyeron fumadores o exfumadores recientes, embarazadas, pacientes con enfermedades o medicaciones que alteraran el resultado periodontal, tratamientos periodontales recientes y condiciones que exigieran profilaxis antibiótica.
2.2. Intervenciones comparadas
| Grupo | n inicial | Gel aplicado | Protocolo de aplicación |
|---|---|---|---|
| Vehículo | 15 | Gel sin FeTcPc ni clorhexidina | Aplicación supragingival una vez al día, después del último cepillado, con hisopo, durante 5 minutos; el paciente expulsaba el exceso sin enjuagarse. |
| Clorhexidina | 16 | Gel con clorhexidina digluconato 0,12 % | Mismo protocolo: supragingival, diario, 5 minutos, con hisopo, expulsando el exceso sin enjuague posterior. |
| FeTcPc | 16 | Gel con FeTcPc al 1 % | Mismo protocolo: aplicación por el paciente con hisopo sobre superficies dentales, 5 minutos y sin enjuague posterior. |
2.3. Parámetros evaluados
Profundidad de sondaje (PD) en seis sitios por diente.
Nivel de margen gingival —GML— y nivel de inserción clínica —CAL—.
Sangrado al sondaje (BOP), índice de placa (PI), movilidad dentaria y compromiso de furcación.
Evaluaciones en línea base y a los 45 días.
3. Resultados principales
3.1. Participantes y seguimiento
Se evaluaron 172 personas; 47 fueron aleatorizadas.
Cuatro pacientes se perdieron en el seguimiento: uno en vehículo y uno en clorhexidina por razones logísticas, y dos en FeTcPc por razones de salud.
Completaron el estudio 43 pacientes: 14 en vehículo, 15 en clorhexidina y 14 en FeTcPc. La muestra final incluyó 30 mujeres y 13 hombres, con edad media de 51 ± 11,4 años.
No hubo diferencias demográficas significativas entre grupos, tampoco hubo diferencias significativas entre grupos en los parámetros periodontales al inicio, y no se reportaron efectos adversos durante los 45 días.
3.2. ¿El gel FeTcPc fue superior?
3.3. ¿Qué sí mejoró dentro de los grupos?
| Parámetro | Hallazgo | Interpretación clínica prudente |
|---|---|---|
| PD total | PD total: vehículo 3,14 ± 0,53 a 2,84 ± 0,36; CLX 3,24 ± 0,80 a 3,12 ± 0,51; FeTcPc 3,19 ± 0,37 a 2,88 ± 0,38. La reducción fue intragrupo en vehículo y FeTcPc, no una superioridad intergrupo. | No prueba superioridad de FeTcPc, porque entre grupos no hubo diferencias. |
| Sitios PD ≤ 3 mm y PD 4–5 mm | Mejoraron dentro de vehículo y FeTcPc. | Compatible con efecto de SRP, control de placa y seguimiento corto. |
| BOP | Disminuyó significativamente en todos los grupos: vehículo 82,9 % a 33,6 %; CLX 82,1 % a 34,8 %; FeTcPc 71,6 % a 29,6 %. | La inflamación gingival mejoró, pero sin ventaja específica del gel activo. |
| Índice de placa | Disminuyó significativamente en todos los grupos: vehículo 82,4 % a 58,8 %; CLX 82,3 % a 58,4 %; FeTcPc 78,1 % a 59,9 %. | Probable efecto de instrucciones de higiene, motivación y monitoreo. |
| CAL, GML, movilidad y furcación | CAL total, GML, movilidad y furcación no mostraron diferencias significativas entre grupos; el CAL no mostró mejora significativa clara atribuible al FeTcPc. | No se demostró ganancia de inserción adicional atribuible a FeTcPc. |
4. Interpretación clínica del artículo
4.1. El resultado negativo también enseña
Un coadyuvante prometedor en laboratorio o en animales no necesariamente produce beneficios clínicos medibles en humanos. Un resultado negativo bien diseñado también es útil, porque evita adoptar coadyuvantes sin beneficio clínico demostrado.
La periodoncia clínica depende de dosis, vehículo, acceso al sitio enfermo, retención del fármaco, severidad periodontal, adherencia del paciente y duración del seguimiento.
En este estudio, la aplicación fue supragingival y autoadministrada por el paciente, aunque con instrucciones, calendario y recordatorios. Esto pudo limitar la llegada del compuesto a bolsas profundas o nichos subgingivales.
4.2. ¿Por qué pudo no funcionar?
El gel no fue un sistema de liberación controlada; por tanto, la permanencia del activo en el surco o bolsa pudo ser limitada. Un gel común no garantiza retención prolongada del activo dentro del surco o bolsa periodontal.
No hubo aplicación subgingival profesional dentro de bolsas periodontales.
El contacto fue de solo 5 minutos al día.
La concentración al 1 % pudo no ser suficiente para producir efecto clínico adicional.
Como no hubo grupo SRP solo, no puede descartarse completamente que el vehículo, la aplicación diaria o el seguimiento hayan contribuido a parte de la respuesta.
La muestra incluyó pacientes sin tabaquismo y sin condiciones sistémicas importantes; estos pacientes pueden responder bien a la terapia básica, haciendo más difícil detectar un beneficio adicional.
El seguimiento fue corto: 45 días evalúan respuesta temprana, no mantenimiento periodontal ni estabilidad a mediano plazo.
4.3. FeTcPc no es lo mismo que terapia fotodinámica
Varios estudios previos sobre ftalocianinas se relacionan con fotoactivación o terapia fotodinámica antimicrobiana.
Este ensayo evaluó FeTcPc sin luz externa. Por eso no debe concluirse que todas las ftalocianinas o toda terapia fotodinámica carezcan de utilidad periodontal. Tampoco debe extrapolarse a ftalocianinas fotoactivadas, fotosensibilizadores distintos o aplicaciones subgingivales profesionales.
La pregunta real es más específica: en este protocolo, esta formulación supragingival diaria de FeTcPc no superó al vehículo ni a clorhexidina.
5. Aplicación práctica para el odontólogo
| Situación clínica | Qué pensar | Acción prudente |
|---|---|---|
| Paciente con periodontitis estadio II–IV | La base sigue siendo diagnóstico, higiene, SRP, control de biofilm y mantenimiento. | No sustituir terapia mecánica por geles o productos comerciales. |
| Producto nuevo con evidencia preclínica prometedora | La evidencia en animales no garantiza eficacia clínica. | Pedir ensayos humanos, comparación adecuada, seguimiento y resultados clínicos. |
| Gel aplicado por el paciente | La adherencia y la llegada del producto a la bolsa pueden ser limitadas. | Explicar instrucciones, pero no prometer efecto subgingival profundo. |
| Uso de clorhexidina | El protocolo de gel una vez al día no equivale a colutorio clásico. | Individualizar indicación y duración; evitar uso prolongado innecesario. |
| Paciente pregunta por FeTcPc o ftalocianinas | En este ensayo no hubo superioridad clínica a 45 días. | Responder con prudencia: es un campo de investigación, no un estándar de tratamiento. |
| Producto comercial con promesa antiinflamatoria | La acción biológica no siempre se traduce en mejora clínica. | Exigir evidencia clínica comparativa, protocolo claro y seguridad antes de recomendar. |
| Paciente con periodontitis más severa o sistémicamente comprometido | No estuvo adecuadamente representado en este ensayo. | No asumir beneficio; esperar estudios específicos antes de recomendar FeTcPc. |
6. Qué NO debe concluirse
| No concluir | Por qué |
|---|---|
| Que FeTcPc sea inútil en cualquier forma. | Solo se evaluó una formulación, una concentración, una vía supragingival y un seguimiento de 45 días. |
| Que la clorhexidina no sirva en periodoncia. | Este estudio usó clorhexidina como gel aplicado una vez al día, no como enjuague clásico ni en otros protocolos. |
| Que todos los geles coadyuvantes funcionen igual. | Cada molécula, concentración, vehículo, forma de liberación y sitio de aplicación cambia el resultado. |
| Que la mejoría de BOP y placa se deba al gel activo. | Esas mejoras ocurrieron en todos los grupos y pueden explicarse por SRP, higiene y seguimiento. |
| Que la aplicación supragingival llegue de forma suficiente a bolsas profundas. | El estudio mismo reconoce que la entrega directa a sitios profundos pudo ser limitada. |
| Que un producto comercial pueda reemplazar la terapia periodontal. | La causa principal sigue siendo biofilm y cálculo; el tratamiento causal requiere control mecánico y mantenimiento. |
| Que FeTcPc deba recomendarse como coadyuvante estándar. | En este ensayo no mostró superioridad clínica frente a vehículo ni clorhexidina. |
| Que la seguridad a largo plazo ya está demostrada. | El seguimiento fue corto y la muestra pequeña; no evalúa uso prolongado o repetido. |
7. Limitaciones importantes
Seguimiento corto de 45 días; no evalúa estabilidad a 3, 6 o 12 meses.
No hubo grupo SRP solo sin gel, por lo que no se puede descartar completamente algún efecto del vehículo, de la aplicación diaria o del seguimiento.
No se realizaron análisis microbiológicos ni inmunológicos; por tanto, no se sabe si hubo cambios subclínicos en microbiota o mediadores inflamatorios.
La aplicación fue supragingival y autoadministrada, no subgingival profesional.
Se excluyeron fumadores y pacientes con varias condiciones sistémicas; los resultados no se extrapolan automáticamente a pacientes más complejos.
El estudio incluyó una muestra pequeña y perdió cuatro participantes durante el seguimiento.
Solo se evaluó una concentración —1 %— y un protocolo de aplicación; no se sabe si otra dosis, frecuencia o vehículo tendría resultados diferentes.
La formulación no fue de liberación controlada, lo que limita la retención del activo en sitios periodontales.
La ausencia de fotoactivación limita la extrapolación a protocolos de terapia fotodinámica con ftalocianinas.
No se reportaron desenlaces centrados en el paciente, como comodidad, sabor, aceptación, calidad de vida, costo o facilidad real de uso.
8. Conclusión simple
9. Aprendizaje práctico único
10. Bibliografía
Referencia APA
Pereira Neto, S. O., Rosalen, P. L., Pegoraro, J. V. C., Souza e Andrade, I. S., Reis, A. L. M., Costa, I. S., et al. (2026). Phthalocyanine-based mouth gel as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: A randomized controlled trial. Naunyn-Schmiedeberg’s Archives of Pharmacology. https://doi.org/10.1007/s00210-026-05517-0
Referencia Vancouver
Pereira Neto SO, Rosalen PL, Pegoraro JVC, Souza e Andrade IS, Reis ALM, Costa IS, et al. Phthalocyanine-based mouth gel as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled trial. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2026. doi: 10.1007/s00210-026-05517-0.